第十批集采拟中选结果公布，有哪些变化？
12月12日，第十批国家组织药品集采在上海开标。根据国家医保局介绍的拟中选结果情况，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。 国家医保局表示，2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。国家医保局表示将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上第十批集采中选产品。 12月12日深夜，上海阳光医药采购网公布了第十批集采拟中选结果的详细信息。有媒体表示，此次集采无论从品种数量上，还是从参与企业数量上都创下历史之最。此前，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》公告显示，此次集采涉及62个品种，263个品规，是历次国家组织药品集采最多的一次。 除此之外，本次集采在规则上也有一定的变化。今年12月，国家医保局、国家卫健委两部门发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制。其中提到，在监测考核方面，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施。 本次集采有哪些主要特点？未来药品集采政策规则变化有哪些趋势？对此，澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访了上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林和上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平。 澎湃新闻：本次集采规则与之前的批次相比都发生了比较大的变化，这次集采主要有哪些特点？ 金春林：今年集采有三个特点，一是企业数量有门槛，入围标准提高；二是入选规则改变，将50%降幅可中选这一规则，改为不高于同品种最低单位可比价1.8 倍可中选；三是加强管理，严防企业围标串标；第四是更加强调供应保障，企业中标以后要保证供应。 曹毅平：本次集采在稳定市场预期及稳定市场供应方面呈现比较大的亮点，同时也促进了医药行业改革。自中选结果执行之日起至2027年年底为本次采购周期。目前全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以相当规模的市场体量，通过量价挂钩、招采合一的“带量采购”方式，稳定未来三年医药企业的产能和上下游供应链的市场预期。 在稳定市场供应方面，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元；同时实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升了临床供应的可选择性及韧性。 澎湃新闻：行业内都表示这次集采规模很大，本次集采的降价情况如何？ 金春林：这次集采确实降价幅度还是比较大的，像阿司匹林肠溶片报价最低仅3分钱每片。整体来讲，由于取消了50%降幅可中选，再加上竞争更激烈，所以这一次降价幅度总体还是比较大的，还有个别药品降幅特别大，价格特别低。 曹毅平：本次集采覆盖范围较广，涵盖了高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。企业参与度及积极性较高，有234家企业的385个产品获得拟中选资格，总体降幅应该呈现稳定趋势，其中有多款降糖及抗癌等领域的经典“老药”在集采限价基础上降幅达90%左右。 澎湃新闻：第十批集采也被称为资格审查最严的一次，未来药品集采政策规则变化有哪些趋势？ 曹毅平：助推全国统一大市场建设这一背景，要求市场的设施高标准联通，要素和资源市场，以及商品和服务市场高水平统一，市场竞争和市场干预行为进一步规范。我认为未来药品集采政策规则方面也会更加趋向于高标准性，向高水平性及高规范性方向发展。 金春林：未来集采的规则可能会更加强调要落好地，招标后报量要报得更准确，执行率要提高，另外，还可能采取一些奖惩措施，执行完成得好可以留用，完成不好可能采取一些措施。除了对非中选药品进行价格管理外，国家医保局还在推动集采药品的“三进”：进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店，将进一步扩大集采药品的市场覆盖范围。集采非中选药品的价格、用量可能会被限制。 澎湃新闻：第十批集采结果公布后，患者用药可及性将如何变化？有哪些措施可以进一步改善患者的用药体验？ 曹毅平：本次第十批药品集采将更多疗效更优、使用更便捷的药品纳入了。下一步，国家医保局表示将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。 今年11月下旬，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局等六部门就发布了《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》的通知，其中重点提到了“以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，规范和优化基层用药种类”。从意见的出台也可以看出，我国针对规范和优化基层用药提出了很多措施，这对于慢性病、常见病等患者的用药可及性有重要的推进作用。 澎湃新闻：本次集采结果，会对医药行业的未来发展产生哪些影响？ 金春林：影响的话就是明确告诉企业，仿制药的利润今后可能是有限的，仿制药只有一般的制造利润，倒逼企业要向创新药转型。另外，药品价格降低以后还要加强质量监管，像抽检药品需要药监部门发挥作用，医院也要及时报告不良反应情况。 曹毅平：第十批药品集采共涉及62个品种，平均有6家以上企业中标，这种较高的市场竞争环境，将促使相关医药企业更加注重成本控制和价格竞争，我认为对行业未来的发展格局具有深远意义。 首先，这种价格竞争不仅考验企业的成本控制能力，还可能推动一些企业调整发展战略，专注于更具成本效益的产品管线或市场板块。 此外，在市场供应和患者负担方面也有所变化。第十批集采的药品涵盖了高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，通过量价挂钩、招采合一的“带量采购”方式，这些药品的价格将大幅下降，显著减轻患者的用药负担，同时也保证了药品供应的稳定性。药品十个批次的集采，在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出空间为支持新药纳入医保提供条件，医保“腾笼换鸟”的效用得到进一步提振。
结果导向是比较重要的考虑因素。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。在保质降价方面，相关政策举措成效明显。随着相关集采政策规则的不断完善，我们可以预见一个更好的医疗保障环境。 第十批集采结果出炉，有药品降幅超90%
12月12日晚间，第十批国家组织药品集中带量采购（下称“集采”）产生拟中选结果。共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。本次集采涉及的企业和品种数量均创历史新高。 集采结果出炉后，国家医保局表示，医保部门将大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上的统一结算，在此基础上探索推进医保基金与医药企业的直接结算，提高药品采购资金回款效率，惠及广大医药企业。 有药品降幅超90% 第十批集采采购成功的62种药品均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，竞争情况来看，可谓是“卷中之卷”。 据米内网数据，第十批集采符合申报资格企业数≥10家的品种达47个，20家及以上的品种有9个。其中间苯三酚注射剂符合申报资格企业数有36家，西格列汀口服常释剂型符合申报资格企业数有35家。 从最终拟中选结果来看，注射液品种占据多半，且多款注射液中选价格低于1元。上述间苯三酚注射剂最低拟中选价格为0.22元（规格：4ml:40mg*1支），较最高有效申报价（2.8805元）降幅达92.36%。中选企业为四川海梦智森生物制药有限公司（太极集团四川太极制药有限公司受托生产），另有华润双鹤利民药业、南京恒生制药、江苏海岸药业等多家企业中选。
降糖药西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）单片报价已不到0.2元，较最高有效申报价（1.4906元）降幅同样在90%左右。该药由江苏德源药业、惠升生物制药（天津汉瑞药业有限公司受托生产）、深圳翰宇药业（甘肃成纪生物药业有限公司受托生产）等多家企业中选。
抗流感药物帕拉米韦注射液的竞争也十分激烈，符合申报资格企业数有近30家。国药集团容生制药、吉林四环制药、广州绿十字制药等企业中选。
新规出台，提质增效 自2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开了国家组织药品集中采购的序幕至今，目前集采已逐渐常态化。过去几年基本为一年两次，而第十批集采是2024年唯一一次国家组织的药品集中采购。 在开标前，国家医保局对集采规则作出了一定的调整。在拟中选企业确定准则上，第十批集采设置了两大规则。规则一是入围企业价格符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍等要求。 这一点取消了此前集采中50%的保护机制，即企业单位申报价只要比《采购品种目录》中对应规格的最高有效申报价的降幅达到或超过50%，即使与最低报价之间的差距超过了1.8倍，也仍有机会中选。 规则二是复活机制，即按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。 除了规则上的变化，国家组织药品联合采购办公室还对第十批全国药品集中采购中已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，严防围标、串标。其中，涉嫌违规的品种包括多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、新斯的明注射剂、盐酸多柔比星脂质体注射液等。 确保进院，考核不搞“一刀切” 对于第十批集采，国家医保局指出，本次集采呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。一是稳预期，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。 二是稳供应，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。 三是促改革，中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。 集采结果出炉后，接下来如何保证药品进院供应是关键。开标之前，国家医保局和卫健委两部门已联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称“通知”），从确保中选药品和耗材进院、提升中选药品和耗材使用管理水平、落实好集采结余留用政策、探索医疗服务价格协同联动等十个方面入手，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制。 在确保中选药品和耗材进院上，《通知》指出，集采中选结果产生后，各省级医保部门要及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议。各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作。 考核方式上，《通知》强调不搞“一刀切”。其中提到，因纳入国家和本省份重点监控合理用药药品目录、发生公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等，导致临床需求发生重大变化、医疗机构未完成中选药品约定采购量的，可不考核相关中选药品约定采购量完成情况。 对于短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素。
国际金融报 (责任编辑：北风) |
