甘露特纳胶囊

近日，一个治疗阿尔兹海默病的新药甘露特纳胶囊（商品名：九期一）通过医保谈判进入新版国家医保药品目录引发关注。12月7日，国家医保局在官方微信发布了国家医保局医药管理司相关负责同志接受采访的内容，回应了甘露特纳胶囊能够进入新版医保目录的原因。
国家医保局称，甘露特纳胶囊被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功，且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中，经过32名专家评审，得到了70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格。通过谈判，降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销，患者用药负担将显著降低。

国家医保局表示，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，我们将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。

而甘露特钠胶囊从2019年获批上市以来就引发了颇多关于其有效性争议。有学者指出甘露特钠胶囊临床试验时间太短、研究指标和采用的ADAS-cog量表能否判定疗效等质疑。

对于拟进入目录药品的有效性，在调整过程中如何把握？国家医保局表示，按照现行规则，为保证药品有效性，主要从以下几个方面着手：

一是药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。近年来国家医保药品目录调整，主要面向近几年新获批上市的药品。

二是企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料，为评审提供支撑。

三是药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，我们研究制定了评审指标体系，专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。
 

责编：北风