抗原检测纳入抗疫补充，两大问题尚需厘清
来源: 第一财经 作者:马晓华 林志吟 时间:2022-05-19 点击:
3月11日，国务院联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（下称《方案》），提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
一位流行病学专家提醒，新冠抗原检测在抗疫实战中还面临挑战，一系列问题需要进一步细化，比如居民自购抗原检测产品是否需要备案，备案后是否有人负责跟踪自测结果，居民自测阳性上报后是否立即进行社区管控，阳性结果不上报是否有相关监督措施等等。而所有这些问题关系到抗原检测能否真正被大众接受，进而关系到市场容量到底有多大。
不过，资本市场已经给出了热烈回应。《方案》发布当天，抗原检测相关上市公司股价大涨。
境外新冠疫情流行期间，新冠抗原成为居民自我检测的一种重要手段，检测试剂更是供不应求，在奥密克戎（Omicron）流行的当下，新冠抗原检测产品能否造就一段新的抗疫产品“神话”？
抗原检测如何做到早发现
国内本土的Omicron疫情，沿袭了国际上疫情流行的特征——传播速度快。即使在动态清零的防控政策之下，2个月内依然迅速波及了全国20多个省份。如何更早、更快发现疫情并进行处置，是当前新冠疫情防控的重中之重。
在国务院联防联控机制发布的当天，3月11日，国家药监局批准南京诺唯赞医疗科技有限有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品注册。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。
对于新冠抗原检测产品的批准，相关部门（国家药监局器审中心）认为，新冠病毒抗原检测试剂对于防控来讲只是多了种手段。丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。不过，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
新冠抗原检测能否让疫情发现更早？
《方案》附件2关于《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》中，“自测须知”明确指出，“抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。”
这实际上是新冠抗原检测起作用的基本条件。
“抗原检测试剂只能针对已经处于急性发病期的患者，病毒载量比较高的情况下才能检测到。中国目前无症状较多，抗原检测可能基本检测不到。事实上，此时我们更需要早期、病毒载量极微的核酸检测手段，尽早发现无症状感染者，控制疫情进一步传播和病情进一步发展。”一位生产新冠病毒核酸检测试剂负责人表示。这也是核酸作为新冠病毒检测的金标准的原因。
当前Omicron为主要流行株的情况下，无症状感染者的数量已经连续数天超过确诊病例。据国家卫健委发布的疫情信息可以看出，各地出现的疫情中无症状占比在40-70%之间，有的省市占比甚至高达90%以上。
不过，上述负责人认为，如果Omicron波及较大范围，对于缺乏核酸检测能力的区域来说，抗原检测能够在诊断上给予协助。
“增加新冠病毒抗原检测，可以让居民、个体诊所以及不具备新冠病毒核酸检测能力的基层医疗机构使用，或可起到疫情早发现的作用。”一位流行病学专家表示。
举例而言，封控区和管控区内如果人数众多，核酸检测以及等待结果的时间较长，抗原检测因为方便且用时较短，能够在此时起到较好的补充作用，相对可以尽快发现阳性病例，后续核酸检测的“包围圈”可以更精确，也就相对加快了发现的时间。
而个体诊所及不具备新冠病毒核酸检测能力的基层医疗机构使用抗原检测，原理也是一样。从《方案》所述抗原检测适用三类人群也就是这个道理。
抗原检测结果处置需完善
但对抗原检测而言，居民的抗原自测如何与防疫系统衔接，仍需要进一步关注。
根据《方案》，抗原检测适用三类人群，一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。三是有抗原自我检测需求的社区居民。
其中，基层医疗卫生机构抗原检测应用，需满足的主要条件之一是建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
隔离观察人员进行抗原检测，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。需满足的主要条件之一也是要建立抗原自测管理流程，其中包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。
但是，对于第三类也就是有抗原自我检测需求的社区居民来说，“居民自购抗原产品的信息是否需要备案？备案后谁负责跟踪居民自测结果？居民自查结果阳性如何上报？上报后是否立即进行社区管控？这一系列问题都需要进一步细化。”一位流行病学专家表示。
根据《方案》规定，社区居民抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
“目前暂定的是走社区渠道，对于阳性结果不上报者，目前尚未有相关监督措施出台。”上述流行病学专家表示。
但问题是，抗原检测结果阴性的人群，如何将阴性信息上传，上传后如何显示，显示后是否可以作为某种证据被认可，还没有详细的操作细则出台。而这些，将成为抗原检测试剂是否会被居民接受并使用的关键因素。
资本市场又一个神话？
中国内地已获批上市的5款新冠抗原自测试剂，正逐渐推向市场。
“我们已经开始在接受订单了。”第一财经记者从诺唯赞(688105.SH）内部人士了解到，其新冠抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/份。
3月13日上午，美团外卖APP显示，已有药店在开售新冠抗原自测产品。据显示，有家药房旗舰店挂出的新冠抗原价格是30.8元/份，该药店显示的试剂盒厂家是北京金沃夫。
该店的客服人员表示，目前拍下后，预计于3月20日发货。
中国是抗原检测产品主要生产国家之一，但前期主要是用于出口。
在中国香港工作的张小姐对第一财经记者表示，目前在香港售卖的新冠抗原试剂价格波动很大，刚开始售价四五十港元左右，现在已降低到20港元。“如果大批量的话，可以找厂家订购，价格大概在10元港元左右。”
另外，据西南证券研报近日统计，除了少数国家（如冰岛），欧洲主流国家皆允许新冠抗原家用自测产品的销售，欧洲供应市场较为充分，价格较上市初期大幅下降，目前大概终端价2-3欧元。
已拿到境外一些地区或者国家的新冠抗原试剂注册证书的中国企业，包括万孚生物(300482.SZ)、华大基因(300676.SZ)、九安医疗(002342.SZ)、东方生物(688298.SH)、鱼跃医疗(00223.SZ)、迈克生物(300463.SZ)等众多企业。
以万孚生物为例，早在2021年上半年，其新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）陆续通过德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于当年6月初取得欧盟CE认证。2021年半年报显示，由于德国放开新冠自测产品筛查较早，市场扩张最为明显，其在德国实现的新冠销售收入占比最大。
有业内专家分析，目前中国新冠抗原试剂每天产能超2000万人份。
除了已经获批的5家企业，目前已开发出新冠抗原试剂的其他企业也跃跃欲试，计划申请在中国内地上市。
圣湘生物（688289.SH）相关人员回复第一财经记者表示，公司有申请在中国内地上市计划，但具体的进展还得后续消息公布。
随着中国内地获批上市新冠抗原试剂，这会给相关企业带来多大的市场空间？
华安证券在最新发布的研报中预计，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约 249亿元，整体合计超 300 亿元。长期视角下，假设新冠常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元。但正如前文所述，对于券商分析师做出的市场规模假设，尤其是在社区居民自检需求假设上，并没有考虑到当前防疫要求下的实际情况。自检结果的处置，包括信息的衔接和检测结果的认可度是做出假设的前提条件，但目前这些前提条件并不完善。
研报还称，具体产业链可以划分为上游原材料、中游产品制造生产以及下游的终端销售，根据行业相关毛利率水平对行业毛利分配做出测算，测算后以终端销售价为基数，上中下游毛利占比分别为14%、24%和 60%。未来，整个新冠抗原上中下游产业链大有可为。
新冠抗原产品果真有望继续口罩、核酸检测、呼吸机、疫苗等抗疫产品带来的资本神话吗？
一位业内分析师认为，即便是从价格的维度来考量，抗原产品再打造一个神话，难度有点大。“从价格来讲，抗疫产品价格已降到合理范围，核酸检测从早期的260元降到30多元，口罩从早期的20元降到不到1元，疫苗从200元降至20元以内，由此可见，新冠抗原产品不可能以高定价问世，因为它不是新冠诊断的金标准产品，只是辅助产品，所以刚性需求不足。”
“可以肯定的是，在居民已有症状、处于疾病急性发作期时，去就诊以及进行核酸检测更为适合，毕竟已经处于疾病发作期。”上述负责人表示。他同时认为，在不特定的区域，或者无症状的情况下，抗原检测较难做到早发现，所以市场真正的需求量尚无法预测。
（责编 晓歌）
